La mappa
Dal primo segnale alla conferma
FASE 1Sicurezza iniziale
Tollerabilità, farmacocinetica e dose studiata.
FASE 2Segnale di efficacia
Prime stime in una popolazione pertinente.
FASE 3Conferma
Confronto più ampio per beneficio e rischi.
Attenzione
Trial non significa approvazione
Un trial registrato dimostra che uno studio è stato pianificato o condotto, non che il trattamento funzioni. Contano stato, protocollo, risultati pubblicati, endpoint e valutazione delle autorità.
Come controllare
Le cinque domande
Lo studio è randomizzato? Ha un comparatore? L’endpoint era definito prima? I risultati sono stati pubblicati? Sono coerenti con altri studi? Senza queste informazioni, il numero della fase racconta solo una parte della storia.
Fonti ufficiali